Заказать обратный звонок

Обучение и повышение квалификации специалистов
в области косметологии и мануальных техник

< февраль 2020 >
  • пн
  • вт
  • ср
  • чт
  • пт
  • сб
  • вс
  • 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1

    18 февраля 2020

    Использование салициловой кислоты в косметике одобрили в Европейском Союзе.

    Научный комитет Европейского союза по безопасности потребителей вручил рейтинг одобрения салициловой кислоты в соста ...

    Подробнее

    21 апреля 2019

    Интервью с Владиславом Евгеньевичем Салита

    Зачастую, я сталкиваюсь с тем, что, казалось бы, очевидные вещи - для многих становятся открытием. Не секрет, что дл ...

    Подробнее

    17 февраля 2020

    Что такое каннабидиол

    В последнее время каннабидиол (вещество, получаемое из конопли, КБД) —ингредиент на пике популярности. Кондитеры, пи ...

    Подробнее

    Патрин Игорь Александрович

    Врач - косметолог, дерматовенеролог

     Ведущий врач дерматовенеролог, косметолог клиники медицинской эстетики и косме ...

    Подробнее

    Шакула Сергей Владимирович

    Главный врач лечебно-оздоровительного центра «Клиника доктора Шакулы», кандидат медицинских наук, врач дермато ...

    Подробнее

    Материалы с обучения
    11 февраля 2020

    Лекарственные косметические препараты – соблюдение федерального закона.

    Лекарственные косметические препараты – соблюдение федерального закона.

    Косметология - область клинической медицины, изучающая характер и механизм возникновения косметических дефектов и разрабатывающая способы их устранения, маскировки и профилактики.

    Основные вопросы современной клинической косметологии - совершенствование методов диагностики, профилактики и лечения косметических недостатков и заболеваний кожи, развитие косметической гериатрии, детской косметической хирургии, косметическая реабилитация.

    Промышленная косметология изучает, создает рецептуру и осуществляет производство косметических препаратов, рассчитанных на массового потребителя и содержащих обязательно не сильнодействующие и безвредные для здоровья человека составные ингредиенты.

    Клиническая (врачебная) косметология в основном имеет дело с отдельными случаями, нередко требующими основательного изучения врачом-косметологом физиологического состояния пациента, в связи, с чем существует необходимость индивидуального подхода к рецептуре некоторых косметических препаратов.

    Следует обратить внимание, что основная черта современного производства косметики - приближение ее к фармацевтической промышленности, ведь ограниченный ассортимент косметического сырья с недавнего времени значительно пополнился номенклатурой высокоактивных веществ, имеющих фармакологическое действие.

     

    С момента вступления в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производителям и продавцам косметологических препаратов в России надо учиться жить по-новому, учитывая новые законодательные документы, которые регламентируют обращение лекарственных средств. Препараты для инъекционных методик и составы с химическими кислотами больше нельзя отнести к косметическим средствам. Это - косметологические, т.е. медицинские лекарственные препараты.

    Определение, что такое лекарственное средства в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" и медицинские изделия (ФЗ-323):

    Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

    Медицинское изделие - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

    Так как, что косметологический препарат является лекарственным средством, производители и поставщики продукта должны рассматривать качество, эффективность и безопасность строго в соответствии с законом, а не только для маркетинговых посланий клиенту.

    Лекарственное средство по качеству должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

    По безопасности – характеристика лекарственного средства должна быть основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

    По эффективности - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию.

    Из определения о «обращении лекарственных средств» становится понятно, что в обращении лекарственных средств участвуют разные субъекты - от производителей, дистрибьюторов косметологических препаратов до руководителей салонов красоты и косметологов.

     

    Обращение лекарственных средств - это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

    Отношения всех субъектов, задействованных в обращении, регламентируются Федеральным законом № 61 "Об обращении лекарственных средств".

    Следует заметить, теперь почти все фирмы - поставщики косметологических препаратов - могут быть закрыты волевым политическим решением в одним днем лишь потому, что на сегодняшний день они не являются субъектами фармацевтической деятельности.

     

    Что такое фармацевтическая деятельность?

    Это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

    Но фирмы-поставщики косметологических лекарственных препаратов - это, согласно закону, организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для таких компаний-поставщиков.

    Только организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" на территории России, имеют законное право на продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством РФ порядке ИП или медицинским организациям. Они в свою очередь должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. И сама организация обязана разместить для ознакомления копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

     

    В Правилах прописан порядок продажи косметических средств (для косметологических лекарственных препаратов).

    На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

    • о дате оформления сопроводительного документа;
    • о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
    • о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
    • о количестве упаковок;
    • о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
    • о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
    • о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
    • Документ обязательно заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

     

    Используемые понятия:

    • Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
    • Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
    • Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

    Органы Росздравнадзора, прокуратуры при проверке правил использования косметологических препаратов в салонах красоты и косметологических клиниках уже сегодня к руководителям предприятий индустрии красоты соответствующие требования о предоставлении данных документов. Как правило, выясняется, что документа такого нет, как нет и лицензии на право оптовой торговли лекарствами у той компании, где салон или клиника закупает филлеры, препараты ботулотоксина или средства для пилинга.

     

    Что же точно, на сегодняшний день, из множества косметологических препаратов, является лекарственным препаратом.

    Препараты для мезотерапии, для контурной пластики, а также препараты ботулотоксинов - это лекарственные средства.

    Если препараты ботулотоксинов, в большинстве своем, зарегистрированы как лекарство, то препараты для мезотерапии вообще ввозятся как лосьоны для наружного употребления.

    Химические пилинги (и срединные, и глубокие) тоже лекарственные препараты, но продаются, как косметическая продукция, без регистрации.

    Препараты, содержащие гиалуроновую кислоту, используются при лечении суставов и ожогов, и они же вводятся для омоложения кожи. Но, в большинстве своем, не имеют соответствующих документов.

    Препараты для мезотерапии в основном продаются и ввозятся на территорию РФ, как ампульная косметика для наружного применения, но используются для подкожного введения.

    В настоящее время в гос. реестр лекарственных средств, размещенный на официальном портале Минздравсоцразвития России , включены препараты, содержащие в качестве активного ингредиента ботулинический нейротоксин типа А (Ксеомин, Ботокс, Диспорт, Лантокс и др.), а также гиалуроновую кислоту (Гиалган Фидия). Помимо медицинской практики данные лекарственные препараты нашли широкое применение в косметологии.

    Теме регистрации посвящен также Приказ Минздравсоцразвития РФ N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения», который объясняет участникам рынка оборота лекарственных средств, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью.

     

    Источники:

    1. ФЗ №61 и №323
    2. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 321н
    3. https://www.1nep.ru/

    Телефоны Учебного центра "Олта": 8-812-248-99-34, 8-812-248-99-38, 8-812-243-91-63, 8-929-105-68-44 


    Заявка на заказ продукции здесь

    График семинаров здесь

    Все материалы